Middel over de datum…wat nu?

Door Bart Coumans & Rens van Kleij

Hallo,

Ik heb onlangs groeihormoon gekocht, maar die is over de datum. Ik heb ‘m wel bewaard in de koelkast. Kan het kwaad dat ie over de datum is? Is de werkzaamheid dan een stuk minder en kan het schadelijk zijn?

P.G.

Beste P.,

We hebben meerdere keren dit soort vragen gehad over hoe lang middelen nog goed zijn, nadat de houdbaarheidstermijn is verstreken. Of er verschillen zijn tussen verschillende middelen en of het uitmaakt of het om hormonen gaat of niet. Gaan tabletten langer mee dan injectievloeistoffen? Wat heeft invloed op de kwaliteit en dus de bewaartermijn van de middelen? Hoe ongezond is het als een middel ver over de uiterste datum heen is?

Zoals bekend raden wij zeker geen middelen aan. Wel vinden we dat we jou en anderen zo goed mogelijk moeten informeren over eventuele (gezondheids)risico’s. Mensen moeten dan zelf maar de keuze maken om wel of niet te gebruiken. Van harte aanbevolen is wel dat je die afweging maakt op zo volledige en juiste informatie als mogelijk. Die willen we je dan ook bieden en ook anderen, die daar vragen over (zouden kunnen) hebben.

In dit artikel willen we allerlei aspecten rondom houdbaarheid en de risico’s met het overschrijden van de datum van diverse soorten (genees)middelen aan de orde laten komen. Daarvoor hebben we ondersteuning gezocht en gekregen van apotheker Annemieke Horikx van het WINAp. Dat is het Wetenschappelijk Instituut Nederlandse Apothekers. Zoals je van ons gewend bent, zullen we de zaken grondig aan de orde stellen.

Wat is houdbaarheid?

In de wereld van geneesmiddelen bestaan verschillende termen die met houdbaarheid te maken hebben. In de volksmond denk je dan al gauw aan een bepaalde duur dat een middel nog voldoende werkzaam blijft en niet schadelijk voor je gezondheid gaat worden. Er zijn vele termen die worden gebruikt en die je tegen kunt komen. We lopen ze maar eens even langs.
- Bewaartermijn. Hiermee wordt de termijn bedoeld dat geneesmiddelen bewaard kunnen worden, voordat het gebruik een aanvang neemt. Met andere woorden als de verpakking nog niet is geopend.
- Uiterste afleverdatum. Dit is de laatste datum waarop een geneesmiddel nog kan worden afgeleverd, vooropgesteld dat een overzienbare gebruiksperiode in acht wordt genomen. Na deze datum moet het product nog een bepaalde periode kunnen worden gebruikt.
- Gebruikstermijn. Dit is de tijd dat een geneesmiddel, nadat de verpakking voor meermalig gebruik is aangebroken, bruikbaar is in chemisch, fysisch en microbiologisch opzicht.
- Uiterste gebruiksdatum. Dit wordt ook wel de expiratiedatum genoemd. Dit is de uiterste datum waarop het geneesmiddel nog bruikbaar is in chemisch, fysisch en microbiologisch opzicht.
Het zal je duidelijk zijn dat het in dit artikel met name gaat over de laatste term: de uiterste gebruiksdatum.

Wat kan er allemaal mis gaan?

Waar komt die einddatum van houdbaarheid vandaan? Waarop is dat gebaseerd? De houdbaarheid is gebaseerd op stabiliteit. Naarmate een middel ‘langer op de plank’ ligt kunnen er allerlei veranderingen optreden. Deze kunnen fysisch, chemisch of microbiologisch van aard zijn.
Met fysische stabiliteit wordt bedoeld dat de vorm waarin een geneesmiddel is verwerkt langzaam uiteen valt. Bijvoorbeeld, een crème die uiteen valt in vetten en water, of dat het veel langer duurt voordat een zetpil ‘smelt’. Bij chemische stabiliteit gaat het erom of een stof wordt omgezet in een andere stof, veroorzaakt door bijvoorbeeld UV-licht of hoge en/of wisselende temperaturen. Tot slot, microbiologische stabiliteit. Hier betreft het de mate dat bacteriën in het geneesmiddel worden gevormd. Producten waarin veel water zit, zijn gevoeliger voor bacteriën dan droge producten, zoals tabletten.
Als een product niet meer stabiel is dan kan de werkzame stof worden omgezet in een niet-werkzame stof of in een toxische stof. In het eerste geval is de stof dan niet meer werkzaam (klinkt logisch), maar in het tweede geval is er een grote kans op bijwerkingen. En uiteindelijk draait het daar allemaal om.

Tabletten versus injecties

Is er een verschil in houdbaarheid tussen tabletten en injectievloeistoffen? De
meeste tabletten hebben een houdbaarheidstermijn van 5 jaar. Hiermee wordt bedoeld dat gegarandeerd is, dat 5 jaar na de productie van het tablet minimaal 90% van de werkzame stof aanwezig is. Voor de patiënt/gebruiker is die periode vaak korter, omdat die het product niet krijgt op de dag van productie. Voor injectievloeistoffen geldt inderdaad vaak een kortere houdbaarheidstermijn, die wel afhankelijk is van de stof. Injectievloeistoffen zijn veelal 2 tot 5 jaar houdbaar.

Wat beïnvloedt de houdbaarheid?

Twee belangrijke factoren die grote invloed hebben op de houdbaarheid van (genees)middelen zijn licht en temperatuur. De omzetting van een stof in een andere stof gebeurt door de invloed van UV-licht, hoewel niet niet elke stof door UV-licht wordt omgezet. Veel middelen kunnen het daglicht slecht verdragen. Daarom zijn flesjes van injectievloeistoffen vaak ook donker van kleur en moet je veel medicijnen op een donkere plek bewaren, zoals een keukenkastje.
Ook de temperatuur heeft grote invloed. Veel medicijnen kunnen niet bij een hoge temperatuur worden bewaard. Sommige medicijnen moeten zelfs bij een lage temperatuur worden ‘kalt gestelt’. Voorbeelden daarvan zijn insuline en groeihormoon (STH = somatropine) die in de koelkast moeten worden bewaard (tussen de 2 tot 8 graden). Zo bewaard zijn ze dan 2 jaar houdbaar. Gebeurt dat niet dan gaat de werkzaamheid snel achteruit. Te koud bewaren, zoals in het vriesvak of de vrieskist kan funest zijn voor eiwitten. Insuline wordt compleet onwerkzaam, nadat het bevroren is geweest. Dat geldt ook voor groeihormoon en het kan mogelijk ook gebeuren bij andere hormonen.

Houdbaarheid diverse middelen

Hoe zit het dan met andere middelen die je in het bodybuildingcircuit vaak tegenkomt? We laten een aantal bekenden de revue passeren. HCG, de afkorting van humaan choriongonadotropine (merknaam Pregnylâ), is 3 jaar houdbaar, althans in het donker tussen de 2 en 15 graden. Voor clomifeentabletten (Clomidâ) geldt iets vergelijkbaars. Deze zijn 3 jaar houdbaar wanneer ze tussen de 15 - 25 graden bewaard worden. Voor anabole steroïden, zoals bijvoorbeeld nandrolon decanoaat (Deca-durabolin^® ) injecties, geldt een houdbaarheid van 5 jaar. Deze dienen bewaard te worden onder de 25 graden en niet in koelkast of vriezer. Voor de stimulantia (bijvoorbeeld amfetaminen), die meestal in de vorm van tabletten zijn, geldt een termijn van 3-5 jaar. Tamoxifen (Nolvadex^®) moet beneden de 30 graden worden opgeslagen en beschermd worden tegen licht. Dan is het 3-5 jaar nog in goede staat. Iets vergelijkbaars geldt ook voor het diureticum furosemide (Lasix^® ): 5 jaar, mits droog en donker bewaard tussen de 15 en 25 graden.

Adders onder het gras

Alle gegevens hierboven gaan ervan uit dat het middelen betreffen die legaal zijn gemaakt en waarvan klopt wat op de verpakking staat. Zoals bekend ligt dat geheel anders met illegale middelen (1)). Vorig jaar publiceerden we een onderzoeksrapport over de kwaliteit van illegale middelen (Het rapport en/of de samenvatting zijn te downloaden. Kijk hier).

Wat bleek? Tenminste 50-60% van de illegale middelen levert niet wat op de verpakking staat gedeclareerd. Daarbij maakt het trouwens niet uit of het om tabletten of injecties gaat. In beide gevallen is het aantal vervalsingen gelijk. Vervalsingen zijn er in alle vormen: er zitten andere, vergelijkbare stoffen in het product verwerkt of er zit te weinig of zelfs te veel van de werkzame stof in. In 7% van de gevallen is geen enkele werkzame stof in het product verwerkt. Kortom, het varieert van 0-200% van hetgeen op het etiket staat. De doseringen zijn daarmee volstrekt onvoorspelbaar, wat betekent dat ook de ondervonden bijwerkingen onvoorspelbaar worden. Een enkele keer vormden ook de onhygiënische omstandigheden waaronder de vervalsingen worden gemaakt een acuut gezondheidsrisico.

In hoeverre de datum van zelf vervaardigde illegale middelen overeenkomt met de richtlijnen die in de farmaceutische wereld gelden is onbekend. Ook is niks bekend onder welke omstandigheden de middelen worden bewaard. Gelet op het grote aantal vervalsingen lijkt dit niet erg geruststellend. Zo kunnen wellicht grondstoffen worden gebruikt die minder van kwaliteit zijn. Ook wordt de verpakking vervalst en dus hoogstwaarschijnlijk ook de uiterste gebruikdatum, waardoor de kwaliteit zeer dubieus is. Als de middelen onder minder hygiënische omstandigheden zijn gemaakt dan is ook de kans groter dat er bacteriën in de middelen zitten. Wanneer je al deze factoren met elkaar combineert dan is het niet zo verwonderlijk dat je na injectie in je billen flinke lokale groei krijgt in de vorm van een abces.

Wat nu dus?

Middelen die over de datum zijn geven meer risico’s. De werkzaamheid zal achteruit zijn gelopen, er kunnen toxische stoffen zijn ontstaan en/of het product kan besmet zijn met bacteriën (kans op ziek worden). Het illegale circuit draagt daar zeker niet aan bij, integendeel. De risico’s nemen exponentieel toe. Er zijn geen cijfers bekend hoe veel sporters er in de problemen zijn gekomen door het gebruik van vervalste, slecht bewaarde en hoogbejaarde middelen. Het mag duidelijk zijn dat de vervalsingen op de illegale dopingmarkt extra risico’s met zich meebrengen en dat is vaak helaas niet aan de buitenkant te zien. Zorg dat jouw uiterste houdbaarheidsdatum niet snel in zicht komt!

1) Hon, O. de, R. van Kleij. Kwaliteit van Illegale Dopingmiddelen. Een inventarisatie van de kwaliteit van illegaal verhandelde dopinggeduide middelen en van de mogelijke gezondheidsrisico’s bij gebruik van deze middelen. NeCeDo, Capelle a/d IJssel, 2005.